托珠单抗皮下用药安全

目标：在类风湿关节炎患者中评估单用托珠单抗(TCZ)从静脉内(IV)改至皮下(SC)用药的疗效和安全性。

方法：该研究纳入的对象为：已完成24周托珠单抗皮下用药(162毫克/ 2周)或托珠单抗静脉用药(8毫克/千克/4周)的患者。该MUSASHI研究，为84周的双盲、开放研究。所有的患者都将接受托珠单抗皮下用药(162毫克/2周)的单药治疗。静脉用药改至皮下用药后的疗效评估将在第36周进行(也就是开始换药后的第12周)。

结果：总体而言，在研究期间共有319例患者接受了≥1剂量的托珠单抗皮下用药;其中160例为静脉给药转致皮下给药，另159例为持续皮下给药。24周时，在静脉给药转致皮下给药的患者中，临床缓解率为62.5%，而连续皮下给药组为50.0%，而在36周时，两组的缓解率分别为62.5%和57.0%。静脉给药转致皮下给药的患者中，9%在24周得到缓解的患者在36周时复发。静脉给药转致皮下给药的患者中如果体重≥70公斤，托珠单抗血清浓度≥1微克/毫升的患者的百分比从24周的90.9%降至36周的45.5%。总体安全性两组类似，静脉给药转致皮下给药组少数患者会发生注射部位的超敏反应。

结论：大多数患者在改变给药方式后仍能够维持药效。改变给药方式无严重安全性问题。高体重患者在改变给药方式后疗效不佳。

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